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科兴制药:注射用英夫利西单抗通过首个海外GMP认证

加入日期:2024-3-21 22:02:44

  顶尖财经网(www.58188.com)2024-3-21 22:02:44讯:

    本报记者 赵彬彬

    近日,科兴制药引进产品“注射用英夫利西单抗”顺利通过巴西ANVISA的GMP认证。这是该产品通过的首个海外GMP认证。

    注射用英夫利西单抗(类停®),已于2021年7月获国家药监局批准上市(批准文号:国药准字S20210025),是国内首个上市的英夫利西单抗生物类似药。上市已获批与原研一致的适应症,用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病及瘘管性克罗恩病的治疗。

    根据天风证券近期研报,ANVISA发布的2022年巴西制药年鉴数据,巴西制药2022年行业总收入为1312亿雷亚尔。全年仿制药与生物类似药销售量共计约40亿件,占总销量的70%。巴西市场对生物类似药的需求量在不断增加且药品价格呈上升趋势。

    巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S国际药品认证合作组织,ANVISA的GMP审计法规标准和严苛程度在全球享有盛名。尤其对于生物类似药的监管审批程序更为严格,目的在于确保产品与原研药品在质量、疗效和安全性方面保持同样的高标准。

    此次顺利通过巴西ANVISA的GMP认证,将加速科兴制药引进产品英夫利西单抗在巴西的上市进程,也将有力地推动该产品未来进入其他PIC/S成员国和新兴市场。

(编辑 王江浩)

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