顶尖财经网(www.58188.com)2024-2-4 18:11:12讯：

    本报记者 赵彬彬

    2月4日，记者从科兴制药了解到，日前欧盟药监局对公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（以下简称“白蛋白紫杉醇”）产线进行批准前现场检查。

    据悉，本次欧盟药监局现场检查，围绕质量管理体系运行情况、设备设施、制剂与原液生产、物料、包材与仓储等多个方面开展。欧盟药监局审计团队对科兴制药的生产线和现场管理给予了高度评价。

    白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的基础用药，可以单独治疗、联合治疗多种肿瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌种一线用药。因具有副作用小、疗效佳、注射方便的优势，其用药人群基数广、渗透率高、市场空间大，也是目前国内唯一一款进行中、美、欧多区域同步申报的品种，是科兴制药引进的大单品。白蛋白紫杉醇产品在欧洲市场竞争格局优良，竞争压力小。

    白蛋白紫杉醇是2021年科兴制药与海昶生物合作项目，也是科兴制药引进的第一个产品。科兴制药引进的白蛋白紫杉醇已按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。目前，在国内已完成生物等效性临床试验，并于2023年获得中国国家药品监督管理局批准上市。本次核查的车间是公司按照欧盟CGMP标准建设的生产专线。

    科兴制药表示，公司为本次现场审计做足了前期准备工作，静待后续认证通过及相关文件注册完成后，公司将进一步打开欧美成熟市场。

（编辑 何帆）