顶尖财经网(www.58188.com)2023-9-7 21:59:30讯：

　　依赖单一产品、FDA审核期被不断拉长......，健耕医药再度向科创板发起挑战。

　　健耕医药是一家器官移植领域的医疗器械产品及服务提供商，其曾于2015年7月14日在新三板挂牌，2016年10月19日终止挂牌，随后在2022年开启了A股上市之路。

　　健耕医药闯关之旅并不太顺利，首次闯关时在上会前紧急撤单。如今，二度闯关的健耕医药已经经过了二轮问询。近日，该公司对二轮问询回复进行了修订。

　　从一家医疗器械及免疫抑制剂代理销售商，到自己成立研发部门搞研发，健耕医药自创立至今已有20年的发展史。值得一提的是，2016年算得上是健耕医药发展的重要时点。

　　2016年，健耕医药完成对美国器官移植领域知名公司LSI的收购。该笔收购虽让健耕医药商誉的账面价值近3亿元，占资产总额超两成，但正是由于这笔收购让健耕医药获得了支撑业绩的主要产品—LifePort肾脏灌注运转箱及耗材。不过，如今看来，健耕医药对这笔收购而来的产品太过依赖。

　　据了解，LSI主要产品为全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品——LifePort肾脏灌注运转箱及与其配套使用的一次性肾脏灌注耗材、器官保存液产品，以及目前已完成临床试验并处于FDA注册阶段的LifePort肝脏灌注运转箱及其配套耗材。随着收购的完成，上述产品也成为了健耕医药的主要产品。

　　2019年至2021年及2022年一季度，健耕医药肾脏灌注耗材销售收入分别为 2.62亿元、2.86亿元、3.37亿元及8707.04万元；占主营业务收入的比例分别为71.54%、73.53%、75.87%及83.98%。

　　值得一提的是，招股书中多次提及的“LifePort肝脏灌注运转箱及配套耗材产品”被健耕医药寄予厚望，由于肝脏灌注耗材市场容量远大于肾脏灌注耗材市场，健耕医药该产品也被外界看作是未来发展的新引擎。

　　招股书中引用的数据显示，根据2019年公民逝世后肾脏、肝脏移植实际手术量测算，2019年全球肾脏灌注耗材市场、肝脏灌注耗材市场容量分别为8.88 亿元、35.37亿元。

　　不过，健耕医药的肝脏灌注产品虽系美国目前唯一进入FDA注册阶段的肝脏低温机械灌注产品，但FDA对该产品审核期不断拉长，产品何时能落地存在不确定性。

　　据健耕医药之前披露的信息，LifePort肝脏低温灌注运转箱及其配套耗材于2022年2月向FDA提交注册申请，预计将可能于2022年下半年完成 FDA 注册。但如今2023年仅剩下4个月，该产品仍未注册成功，健耕医药也将预计的期限更改为“预计将于2023年底完成注册”。

　　针对肝脏灌注产品的注册问题，监管部门在第二轮问询函中问道：预计获批上市时间推迟的原因，开展“继续使用研究”是否因目前已有临床试验数据不足以满足获批上市要求，2023年下半年获批上市的可能性，以及是否将继续延期等问题。

　　健耕医药表示，第一代肝脏灌注运转箱目前的审核用时符合FDA De Novo审核通道的一般审核周期，目前该产品处于正常审核中，不存在实质性障碍；开展继续使用研究主要为了在满足部分医疗机构继续使用该产品的需求的同时，可以为上市后临床推广积累数据，并且可以收取一定费用；FDA批准第一代肝脏灌注运转箱的继续使用研究代表了其对产品临床有效性和安全性的初步认可等。

　　肝脏灌注产品注册暂无实质性进展、自研移植领域体外诊断试剂等产品未成气候，依赖单一产品的健耕医药营收净利润也“停滞不前”。

　　据健耕医药最近一次披露的招股书，其2021年营收为4.8亿元，归母净利润4996.3万元，而2019年该公司的营收和净利润就已分别达到3.97亿元和9714.84万元，营收虽有所增长但净利出现了下滑。