您的位置:首页 >> 公司信息 >> 文章正文

鲁抗医药注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价 有望提升企业业绩

加入日期:2023-7-25 21:46:55

  顶尖财经网(www.58188.com)2023-7-25 21:46:55讯:

    本报记者 李春莲 见习记者 彭衍菘

    7月24日晚间,山东鲁抗医药股份有限公司(下称“鲁抗医药”)发布公告,宣布其注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价。

    有业内人士表示,药企通过仿制药一致性评价,意味着该产品的质量和疗效与原研药相当,可以在临床上替代原研药,这将有助于企业扩大市场销售,提升业绩。

    “平替”产品获认可

    鲁抗医药是一家集医药研发、生产、销售于一体的企业,其主要产品包括抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、原料药类等。注射用头孢米诺钠是公司重要产品之一,广泛应用于临床治疗。

    根据公告,注射用头孢米诺钠为抗感染类药物,适用于败血症、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿等感染。

    此次通过仿制药一致性评价,意味着该产品的质量和疗效得到国家药监局的认可,在质量和疗效上与原研药一致。

    据了解,药企通过“仿制药一致性评价”的难度相对较高。巨丰投顾于晓明介绍,药企需要确保所生产的仿制药与原研药在质量、疗效和安全性等方面具有一致性,需要进行大量的研发和临床试验,更要求药企具备较高的技术水平和研发能力,以确保仿制药的质量和效果符合要求。

    鲁抗医药就表示,上述药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为534.72万元(未经审计)。

    据米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢米诺钠销售额超过13亿元。而鲁抗医药该药品2022年销售额约为1115.85万元,粗略计算,销售额在全国占比达0.86%。

    鲁抗医药表示,公司注射用头孢米诺钠(0.5g,1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,将有助于提升市场销售和竞争力。

    有望拉动公司业绩

    除了上述药品以外,今年鲁抗医药还有头孢克洛胶囊、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用氨苄西林钠等药品均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    “这些通过一致性评价的药品公司在多年以前就开始布局,目前仍有多个药品正在推进。”鲁抗医药董秘办工作人员在接受《证券日报》记者采访时表示,公司主营抗生素类药品,青霉素系列、半合抗系列及兽用抗生素产品品种较为齐全,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂的完整产品链。

    根据公司2022年年报,仿制药产品24个,其中已获药品注册证书产品3个(原料药品种2个、制剂品种1个);注射剂一致性评价品种13个,其中6个品种已获得一致性评价补充申请批件,1个品种获上市后补充申请批件,6个品种完成注册申报受理。

    “这些药品通过一致性评价以后,对公司的业绩拉动也是直接的。”上述公司工作人员表示。

    从业绩来看,公司的营业收入和净利润呈现出稳步增长的态势。2022年,公司营收同比增长14.17%达到56.21亿元,净利润同比增长54.90%达到1.38亿元;今年第一季度,公司营收同比增长25.42%达到16.70亿元,净利润为0.46亿元。根据最新公布的中报业绩预告,公司净利润与扣非净利润相较上年同期均有85%以上的大幅提升。

    事实上,对于药企来说,投入仿制药市场具有一定性价比。于晓明表示:“相比于原研药,仿制药的研发周期较短,成本相对较低。另外,随着国家对仿制药的支持力度不断增加,药企在仿制药市场中可以获得更多的政策支持和市场机会,进一步提高性价比。”

    平安证券7月5日发布的报告显示,“目前仿制药大品种多数已被集采,药品国家集采行至后半程。非独家品种医保支付标准的出台,则给未来仿制药品种带来增量逻辑。”

(编辑 才山丹)

编辑: 来源: