顶尖财经网(www.58188.com)2023-11-27 18:12:33讯：

（以下内容从中国银河《医药生物行业深度报告：阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔》研报附件原文摘录）
核心观点：
阿尔茨海默病基数庞大，早期干预相关市场空间广阔 。 阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍， 2022 年我国 60 岁以上人口超 2.8 亿，该群体认知障碍患病率约为 6.04%，其中阿尔茨海默病占比约 60-80%，对应患者人数 1,000-1,400万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段：①轻度认知障碍前期（ preMCI） /前临床期（ preclinical-AD）；②轻度认知障碍期（ MCI）；③痴呆期（ AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早期（ MCI 期及以前）为临床发现及干预的关键时期。
AD 发病机制复杂， 海外新药带来新治疗契机。 AD 发病机制主要包括 Aβ异常沉积、 Tau 蛋白磷酸化、 胆碱能损伤等假说，海外新药主要为 Aβ 类药物。① Lecanemab（仑卡奈单抗）： 由渤健和卫材联合开发， 能够高亲和力结合可溶性 Aβ原纤维，阻止 Aβ沉积，同时延缓 Tau 病理过程， III 期数据显示， 受试患者认知功能下降减少 27%，并在 18 个月内将 Aβ沉积水平降低约 70%。2023 年 7 月获得 FDA 完全审批通过，国内有望在 Q4 获批上市。 ② Donanemab（多纳奈单抗）： 由礼来开发， 旨在特异性结合 Aβ沉积，从而促进其清除，III 期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低 35.1%，全部人群中患者疾病进展的风险降低了 22.3%， 目前国内上市申请拟纳入优先审评， FDA 上市申请反馈预计年底获得。 纵观国内临床期 AD 新药共有 34 款，处于 III 期及以后的产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于 1b 临床的的 Aβ单抗，先声药业 QPCT 小分子（海外已进入 IIb）等。
AD 新药获批带动上游诊断行业， 相关产业链有望充分受益。 AD 诊断主要手段包括： 1） 认知评估： 重要早期判别手段，但主观性相对较强； 2） 神经影像学： 主要技术手段包括 CT、 MRl、 1H-MRS、 PET-CT、 SPECT-CT 等， 可用于区分痴呆类型及辅助评估 AD 病程。 3） 体外诊断： 血液和脑脊液体外诊断主要样本（ 可靠测量生物标志物主要是 Aβ /P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采样、丰度低问题， 质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市场格局良好。 神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较大。此外，在 AD 体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。
投资建议： 阿尔茨海默病患者基数庞大，对应治疗及诊断市场空间广阔，近期 FDA 新药获批引起较大关注，国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地，建议关注 AD 相关产业链： 1）诊断服务：金域医学、迪安诊断等； 2）创新药：恒瑞医药、 先声药业等； 3） 影像及体外诊断： 东诚药业、 亚辉龙、热景生物、 诺唯赞等。
风险提示： 产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。