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国家药监局药品审评中心原首席科学家徐增军:创新药要“研”“发”并重,并积极推动研发全球化

加入日期:2020-11-28 20:10:03

  顶尖财经网(www.58188.com)2020-11-28 20:10:03讯:

   图片来源:每日经济新闻

  11月27日,由每日经济新闻主办的“2020中国医药(行情600056,诊股)健康创新资本论坛”在深圳举行。论坛上,就中国医药创新力的议题,国家药监局药品审评中心原首席科学家徐增军带来了主旨演讲——《中国新药研发的痛点与国际化思考》。

  徐增军认为,中国新药研发的痛点主要有两个,第一个是研发能力,现在小型生物科技公司真正缺乏的是“发”的能力,创新药要“研”“发”并重。第二个便是监管,审评审批是一个科学的行为,而不是一个行政的行为,“科学”应该体现在每一个审评员的评价过程中。

  

新药研发痛点:研发能力和审评审批

2015年后,从药品一致性评价开始,围绕医药研发、注册审评和生产销售,一系列系统性政策出台,国产药创新提速。现在,还有科创板、港交所对未盈利生物医药企业开放,越来越多科学家回国创业等多重利好因素。“国内创新药研发正处于‘最好的时代’。”徐增军表示。

  把本土药品创新能力放置到全球视角中检验,国产药物创新仍然多处于一种“me too”或者“me better”的阶段。在徐增军看来,就目前我国的研发水平来讲,在可预见的未来一段时间,同质化还会占据主流。

  在徐增军看来,目前中国新药研发的痛点主要有两个,第一个是研发能力。“现在小型的生物科技公司真正缺乏的是‘发’的能力,创新药要‘研’‘发’并重。提高‘发’的能力,关键就是人才。目前中国没有足够的人才,也没有时间培养(足够多的)这样的人才。这是一个需要长期提高的过程。”徐增军表示,“不能只知道‘研’。就是把一个分子做出来,然后把所有的事情交给CRO,这是不正确的方式。一个新药,在安全性评价,包括临床转化时期,临床一期临床二期都会出现问题,怎么解决问题是真正能把一个药做成功的根本,这需要有均衡的研发团队。”

  另外一个痛点就是监管。徐增军表示,审评审批是一个科学的行为,而不是一个行政的行为,“科学”的东西体现在每一个审评员的评价过程中,所以对于现在的监管机构来说是一个挑战。

  并且,许多申请人不熟悉监管,不知道怎么和监管机构打交道,经常会出现“为什么我做了这么多试验、这么多工作你都不给我批”的疑问。徐增军解释道,因为很多申请人把做的所有试验给监管机构看。这就是没抓住重点,重点是告诉监管机构,你的所有数据、所有试验是如何支持临床试验申请的。可很多申请人的资料有两三千页,监管机构没有时间看这些东西。“所以要熟悉监管,知道怎么和监管机构打交道,要与监管机构平等、持续沟通交流。”徐增军说道。

  

给中国创新药研发全球化的建议

在徐增军的演讲中,不仅提到了中国新药研发的痛点,更进一步提出了新药研发的国际化思考。徐增军表示,ICH指导原则与国际全面接轨是中国生物医药走向全球的基础。

  所谓ICH,即The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会),简称ICH(国际协调理事会)。它是在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

  据了解,ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动创新药品及早用于治疗患者。

  2017年6月,我国原国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。中国加入后,意味着中国老百姓(行情603883,诊股)将同步用上创新药品,而中国企业也可以同步进行国际上的注册。在此背景下,徐增军认为,国内的监管机构作为成员,应该积极地提出适合中国的指导原则,体现大国的责任。

  在徐增军看来,中国医药行业提高国际化的意义,就是服务中国的病人,就像我国的医保支付系统、集采的“灵魂砍价”,都是在把药和医疗器械的价格降低。但他也表示:“药物的研发是一个产业,应该有一个适当定价系统,不是越便宜越好,free-market pricing system(自由市场定价体系)会帮助新药的创新。”

  另外,对于中国创新药的全球研发战略,徐增军认为,在项目伊始,就应做符合国际标准的中国临床前和临床试验。“美国FDA接受的中国临床试验和非临床试验数据可以替代或减少FDA必须的美国临床试验,这样就不至于在中国和美国重复同样的试验,花双倍的钱和时间。”徐增军说道,“在这样的情况下什么才是最重要的?答案是:国际化的标准。这需要我们每一个企业的努力”。

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