12月13日，国务院发布《国务院关于印发中国落实 2030 年可持续发展议程创新示范区建设方案的通知》，制定国家可持续发展议程创新示范区方案，其中重大疾病与传染病防治、健康养老均被列入重点任务。 12 月 7 日，国务院常务会议审议通过国家科技重大专项“十三五”发展规划， 会议要求加快推进集成电路装备、新药创制等重大专项。 国家以实际行动，再次体现出对于大健康领域中科技创新的重视。

　　上周 CFDA 两个文件均与流通领域规范有关：( 1) 12 月 13 日， CFDA 发布了第二批关于药品批发企业违法经营行为的通告，涉及行为包括走票、 虚构药品销售流向、 销售票账货不一致等。(前情提要： 5 月 3 日， CFDA 发布 94 号文，对药品批发企业是否存在违法行为开展自查； 6 月 24 日， CFDA 发文通告自查情况， “从自查情况看，有的企业对整治要求置若罔闻，避重就轻，存在侥幸心理，试图蒙混过关。国家食品药品监督管理总局要求所有药品批发企业按照《公告》要求，继续深入自查。” 10 月 8 日， CFDA 发布第一批关于药品批发企业违法经营行为的通告。)( 2) CFDA 对《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订， 要求各级食品药品监管部门要认真做好实施工作，落实属地日常监管责任，积极采用飞检等形式，督促企业持续符合要求。

　　一周医药政策摘要如下：

　　国务院

　　《国务院关于印发中国落实 2030 年可持续发展议程创新示范区建设方案的通知》为贯彻落实全国科技创新大会精神和《国家创新驱动发展战略纲要》，充分发挥科技创新对可持续发展的支撑引领作用， 制定国家可持续发展议程创新示范区方案。其中“创新理念”提到围绕落实 2030 年可持续发展议程，瞄准未来 15 年全球在减贫、 健康、 教育、 环保等方面的发展目标，以可持续发展理念为引领，以创新为第一动力，促进经济社会协调发展。其中“主要任务”提到围绕重大疾病与传染病防治、健康养老、精准扶贫、 ……等领域，加强问题诊断和技术筛选，明确技术路线，加大集成力度，促进科技成果转移转化和推广应用，支持各类创新主体开发新技术新产品，在产业链高端打造新业态新模式，形成成熟有效的系统解决方案。卫计委

　　《国家卫生计生委办公厅关于进一步做好冬春季传染病防控工作的通知》我国已进入冬春季节，流感、流行性出血热、麻疹等传染病呈高发态势，疟疾、寨卡病毒病、黄热病等传染病输入压力依然较大，元旦、春节期间人群的大规模流动使呼吸道传染病传播风险明显增加，各地要进一步做好冬春季传染病防控工作。

　　关于发布推荐性卫生行业标准《医疗机构内通用医疗服务场所的命名》的通告2017 年 11 月 1 日起施行推荐性卫生行业标准《医疗机构内通用医疗服务场所的命名》，对术语的中英文的名称都做了统一。

　　《关于促进单采血浆站健康发展的意见》文件为今后各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团的浆站设置和管理明确了具体要求，对今后一段时期血制品行业发展具有重要指导意义。 详细分析请见国金医药行业点评《 浆站健康发展意见出台，血制品/核酸血筛优秀企业受益》。CFDA

　　总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知近期， CFDA 对 GSP 的药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此， CFDA 组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款， 新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。文件提出， 各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作， 落实属地日常监管责任，积极采用飞检等形式，督促企业持续符合 GSP 要求。

　　《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)解读对以下问题作了解答：国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症申报， 国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症申报， 化学药品新注册分类 2.4 类中已知活性成份的含义， 新注册分类 3、 4 类注册申请， 关于进口化学药品新注册分类 5 类收费。